近日，山东省药监局印发《山东省第二类创新医疗器械审查审批程序》《山东省第二类医疗器械优先审批程序》，进一步鼓励医疗器械创新研发，满足临床急需，推动山东省医疗器械产业高水平质量的发展。两项程序均自2026年1月1日起施行。

  《山东省第二类创新医疗器械审查审批程序》明确了创新医疗器械的认定条件、申请流程和审批时限。申请产品必须同时满足三大条件：一是产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同种类型的产品比较有根本性提升，技术上处于国内领先水平，且临床价值明显；二是申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；三是申请人必须在中国依法拥有产品核心技术的发明专利权或使用权，且专利授权或公开状态符合相关规定。经审查后拟同意认定为创新医疗器械的，山东省药监局核准后将对有关信息进行公示，公示期不少于10个工作日。对第二类创新医疗器械的注册申请，技术审评在20个工作日内完成，行政审批在5个工作日内完成，力推创新产品加速上市。

  《山东省第二类医疗器械优先审批程序》则聚焦于临床急需的医疗器械，最重要的包含：诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病且尚且没有有效手段、专用于儿童并有着非常明显临床优势的医疗器械，以及临床急需且国内无同品种产品或同品种产品不足以满足需求的医疗器械；此外，列入国家或省级科技重大专项、重点研发计划的产品也被自动纳入优先审批的考量范围。合乎条件的产品可享受优先检验、优先审评、优先审批的政策红利，检验时限控制在50个工作日内，技术审评在30个工作日内完成，行政审批5个工作日内办结。

  两程序均明确，按照提前介入、一品一策、研审联动、全程指导的原则，对相关这类的产品开展前置审批服务。政策红利既要放得开也要管得住。两项程序也一同明确了退出机制。对于在审查过程中发现申请人未按规定的时间及要求履行相应义务、申报资料虚假等情形的，山东省药监局将终止其资格。《山东省第二类创新医疗器械审查审批程序》还规定，创新医疗器械审查结果告知后5年内未申报注册的，将失去创新审批资格。

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